生态毒理GLP实验室基于数据完整性的计算机化系统管理策略

随着科学技术的进步,越来越多先进的自动化设备和计算机化系统进入良好实验室规范(GLP)领域,在享受着高新技术手段带来的高效和便利之时,实验室数据完整性管理也不断受到挑战,主要就是科学技术现代化水平不断升级与实验室内部管理手段应对不足的矛盾。目前,多个重要国家和组织陆续发出了计算机化系统验证和数据完整性管理的法规和指南,并积累了丰富的监管经验。本文梳理并总结了经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development,OECD)、国际制药工程协会(International Society of Pharmaceutical Engineers,ISPE)、国际药品认证合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)、欧洲原料药委员会(Active Pharmaceutical Ingredients Committee,APIC)等重要机构的数据完整性和计算机化系统要求,结合生态毒理GLP机构的发展需求,根据风险质量管理、计算机化系统验证和数据完整性管理的要求,建立了一种基于数据完整性的计算机化系统分级管理策略。通过信息收集、分类分级、措施评估和措施管理四步法,提出了计算机化系统管理中数据完整性措施的管理思路,该方法具有集约化、策略化和科学化的特点,有助于生态毒理GLP机构提升计算机化系统应用和管理能力,推进我国GLP机构国际化发展进程。     

国际化学品GLP监管体系发展概况与启示

良好实验室规范(Good Laboratory Practice,GLP)自20世纪70年代建立以来,主要用于规范非临床健康与环境安全性测试的实施,确保测试数据质量,促进数据互认。目前,全球已有30多个国家或组织建立了相应的GLP管理法规、监管计划和检查手册等来指导相关机构建立和遵守GLP法规。我国相关部门建立了相应的GLP监管体系,但是化学品GLP监管体系因上位法的缺失,监管体系尚不健全,需要借鉴发达国家化学品GLP体系建设经验,结合国内化学品管理要求,提升我国GLP监管体系和监管能力。     

动态与信息

<正>《生态毒理学报》征稿启事《生态毒理学报》(Asian Journal of Ecotoxicology)是为顺应环境科学与生命科学交叉的学科发展趋势,推动国内环境风险研究领域发展的客观需要而创办的.该刊物的创刊为我国从事生态毒理和风险研究的学者和相关机构提供了一个交流平台,     

有关稀有鮈鲫作为本土模式生物的争议及辨析

<正>在化学品环境管理中,一般采用具有代表性的模式生物作为实验材料获取毒性数据,进而判定化学品的毒性等级以及评价其对环境造成的风险。迄今为止,经济合作与发展组织(OECD)、美国环境保护署(US EPA)、国际标准化组织(ISO)已经推荐了大量可用于生态毒理测试的模式生物。以OECD为例,41个生态毒性测试方法涉及了近90种不同营养级、不同环境介质的模式生物。     

《生态毒理学报》被中国科技信息研究所《中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊)》收录

<正>日前,经过多项学术指标综合评定及多位同行专家评议推荐《,生态毒理学报》已被中国科技信息研究所《中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊)》正式收录,具体数据将在2008年第四季度对外发布。     

生态毒理数据筛查与评价准则研究

化学品生态风险评价和水质基准研究需要大量生态毒理数据,由于目前关于化学品毒性效应的研究较多,不同文献对同一测试终点的报道常常存在一定的差异,数据选择不当会直接影响最终评价结果。为了降低专业人员在数据筛选过程中的主观影响,有必要制定一套科学合理、操作性强的数据筛查与评价准则。本文整理比较了美国、荷兰、德国和澳大利亚等4个国家的5个毒理数据筛查与评价方法,并以荷兰的CRED方法为主,结合另外4个筛选方法以及现有的水质基准推导指南和生态风险评价技术导则,从可靠性、相关性、精确性三个方面详细阐述了数据质量评价标准与使用规范。其中数据质量评价包括五个方面:(1)实验设计,包括测试标准、操作规程、数据有效性、对照组设置;(2)实验试剂的纯度及其杂质的物理化学性质;(3)受试生物的基本信息和来源;(4)暴露条件,包括试验系统、暴露浓度设置及变化、暴露时间、生物负荷;(5)数据分析,包括平行样、统计分析方法、浓度-效应关系、原始数据;数据使用规范主要考虑受试生物、测试终点和暴露场景与评价目标的相关性,以及生态风险评价和水质基准推导对数据精确性的要求。这些均可为我国从事生态风险评价和水质基准研究的工作人员提供有益借鉴,使数据筛选过程更加客观、统一,同时还可以作为毒理实验论文撰写依据,提高数据报道质量。     

黑鲷(Sparus macrocephalus)暴露苯并(a)芘后胆汁中代谢产物3-羟基-苯并(a)芘的剂量与时间-效应关系研究

通过实验室生态毒理实验,研究黑鲷(Sparus macrocephalus)暴露苯并(a)芘(BaP)后,鱼体胆汁中代谢产物3-羟基-苯并(a)芘(3-OH BaP)的剂量-时间-效应关系,结果显示:胆汁中3-OH BaP的浓度随暴露时间的延长呈现先上升然后在7d后开始逐渐降低的变化趋势; 胆汁中3-OH BaP浓度随暴露浓度的升高而不断升高,呈现明显的剂量-效应关系.表明胆汁中的3-OH BaP反映了环境中母体BaP的浓度,是一个有效的污染监测生物标志物,3-OH BaP对于较短时间BaP暴露具有很好的指示作用.     

《生态毒理学报》影响因子大幅度提高

<正>在各位专家学者及编辑部同仁共同努力下,《生态毒理学报》影响因子又有大幅度提高,根据最新的《中国科技期刊引证报告(2009)》统计,《生态毒理学报》影响因子为1.527(扩展版)和     

《生态毒理学报》影响因子大幅度提高

<正>在各位专家学者及编辑部同仁共同努力下,《生态毒理学报》影响因子又有大幅度提高,根据最新的《中国科技期刊引证报告(2009)》统计,《生态毒理学报》影响因子为1.527(扩展版)和     

多氯联苯对我国土壤微生物的生态毒理效应

作为持久性有机污染物(POPs),多氯联苯(PCBs)一旦进入土壤将长期存留并对土栖生物产生潜在危害。土壤微生物是土壤生态系统重要组成部分,研究外源PCBs对土壤微生物的生态毒理效应,筛选出指示PCBs污染的敏感指标并获取可靠的生态毒理数据十分重要。研究以江西红壤和天津潮土为供试土壤,在室内25℃连续培养28 d的条件下进行了生态毒理实验,选择了微生物量碳、呼吸强度、代谢熵、硝化作用、脱氢酶活性、脲酶活性和微生物群落功能多样性为微生物指标。结果显示:1)在28 d培养时间内,多氯联苯(PCBs)的毒性作用随培养时间的延长而增强,且在红壤中的毒性作用强于在潮土中,表明PCBs对土壤微生物的毒性作用存在时间效应并受土壤性质的影响。2)各微生物指标的敏感性不同,微生物量碳、脲酶活性和微生物功能多样性对PCBs污染反应不够敏感,而土壤呼吸强度、代谢熵、硝化作用和脱氢酶活性对PCBs污染反应敏感。3)14 d时,红壤中PCBs对脱氢酶活性、呼吸强度和代谢熵的EC10值分别为1.20、3.18和1.09 mg·kg-1,而在潮土中分别为6.31、4.73和50 mg·kg-1;28 d时,红壤中PCBs对硝化作用、脱氢酶活性、呼吸强度和代谢熵的EC10值分别为2.32、0.77、0.51和0.71mg·kg-1,而在潮土中分别为5.91、1.65、3.00和50 mg·kg-1。综合考虑经济和实际需要等因素,建议将呼吸强度、硝化作用和脱氢酶活性作为PCBs污染土壤生态毒理评价中的首选敏感指标,并建议培养时间设置为28 d。     

太湖流域3种氯酚类化合物水质基准的探讨

按照美国地面水水质基准制定的程序和规范,筛选了太湖流域广泛存在的水生生物物种并收集了相应的基础毒性数据,探讨了五氯酚(PCP)、2,4-二氯酚(2,4-DCP)和2,4,6-三氯酚(2,4,6-TCP)在我国太湖地区的水生态基准的定值.同时采用蒙特卡罗构建物种敏感度分布(SSD)曲线和生态毒理模型方法预测了3种氯酚类化合物对太湖水生生物的急性基准浓度(CMC)和慢性基准浓度(CCC).结果表明,基于EPA规范方法和急慢性毒性比率得到的PCP、2,4-DCP和2,4,6-TCP3种氯酚类化合物的CMC值分别为25、908和594μg·L-1,CCC值分别为12、176和162μg·L-1;基于SSD曲线得到的CMC值分别为25、818和648μg·L-1,CCC值分别为6、75和198μg·L-1;基于生态毒理模型得到的CCC值分别为4、15和67μg·L-1,显示出3种方法得到的氯酚类化合物的CMC或CCC在同一个数量级上,但在数值上由生态毒理模型得出的CCC要小于其它两种方法,并且除PCP的急慢性基准值与美国EPA推出的水生态基准值相近外,其它两种氯酚类化合物的急慢性基准值均低于美国EPA推出的急慢性基准值.研究结果希望能为我国水质基准的制定提供一些有用的线索.     

冷排水中余氯对鱼类毒理效应和资源损失量估算方法的研究

在实验室条件下模拟某液化天然气(liquefied natural gas,简称LNG)工程冷排水中余氯排放,并通过毒理实验研究海洋中余氯对大黄鱼(Larimichthys crocea)仔鱼和幼鱼的毒理效应.结果表明:在余氯浓度为0.14和0.20 mg·L-1时,仔鱼出现死亡现象,其他3个低浓度条件下仔鱼无死亡率;...     

双酚S和双酚F在水环境中的分布、毒理效应及其生态风险研究进展

双酚S(BPS)和双酚F(BPF)作为双酚A(BPA)的替代品在工业中被广泛使用。近年来BPS和BPF在水环境中不断检出,因其难降解、易蓄积,可能会对水生态系统和人体健康造成不利影响。因此对BPS和BPF在水、沉积物等水环境介质中污染状况进行综述,发现BPS和BPF的含量有日益升高的趋势,甚至在某些水体中的浓度超过BPA。然后,从急性毒性、内分泌干扰效应、发育毒性等3个方面,阐述了它们对水生生物产生的毒理效应。并且基于水环境介质中的检出浓度和实验室毒理数据,对水体和沉积物中BPS和BPF的生态风险进行评估,发现沉积物中的风险要高于水体。最后对目前研究局限以及未来的研究方向进行了探讨和展望。     

Cu、Cd污染背景下加拿大一枝黄花叶水提液对莴苣种子萌发和生长的生态毒理效应

在重金属污染加重及多样化的背景下,入侵植物对本地植物种子萌发和生长的生态毒理效应可能发生改变甚至增强。因此,本文探究了Cu和Cd单污染及其复合污染下入侵植物加拿大一枝黄花叶水提液对其本地近缘种莴苣种子萌发和生长的生态毒理效应。结果表明:加拿大一枝黄花叶水提液处理及3种重金属污染类型和加拿大一枝黄花叶水提液复合处理均显著降低莴苣种子发芽指数,表明重金属和加拿大一枝黄花叶水提液均对莴苣的种子萌发和生长产生明显生态毒理效应。Cu和Cd复合污染下加拿大一枝黄花叶水提液对莴苣幼苗株高产生的生态毒理效应显著大于在Cu和Cd单污染下的生态毒理效应,而在Cu和Cd复合污染下加拿大一枝黄花叶水提液对莴苣幼苗发芽速度指数产生的生态毒理效应也大于在Cu和Cd单污染下的生态毒理效应(未达到显著水平)。这表明在Cu和Cd复合污染下加拿大一枝黄花叶水提液对莴苣种子萌发产生的生态毒理效应大于在Cu和Cd单污染下的生态毒理效应,即Cu和Cd复合污染可能对加拿大一枝黄花对本地植物种子萌发和生长产生的生态毒理效应具有一定的叠加效应。     

生态毒理基因组学——后基因组时代生态毒理学的新领域

基因组学、蛋白组学和代谢组学技术为生态毒理学的发展提供了生物高通量的技术手段,构成了新的交叉学科——生态毒理基因组学.生态毒理基因组学着重研究环境毒物暴露下非靶生物基因和蛋白的表达,能够在基因组水平上更深入地理解环境污染物的致毒机制,同时,它引进生物标志物为生态风险评价提供了平台.论文对生态毒理基因组学的发展历程、技术支持、模式生物及其在生态风险评价方面的应用进行了综述,以推动生态毒理基因组学技术在我国的进一步发展.     

更正说明

<正>2008年2月刊出的"柏杉山,李清钊,刘克明,张静姝,刘璐,高军凯,王玉秋.硫化镉量子点与常规硫化镉对小鼠遗传毒性的比较研究.生态毒理学报,2008,3(1):59-64"项目基金应为:"天津市卫生局面上项目(No.2005KYZ45);天津市自然科学基金面上项目(08JCYBJC05600)"     

对我国生态补偿的立法构想

分析了以往生态补偿的定义,并从法律的角度给出了生态补偿应有的涵义,即是指为了恢复、维持和增强生态系统的生态功能,国家对导致生态功能减损的自然资源开发或利用者收费(税)以及国家或生态受益者对为改善、维持或增强生态服务功能为目的而作出特别牺牲者给予经济和非经济形式的补偿。回顾了我国有关生态补偿的政策与法律的规定,并探讨了其缺陷:我国有关生态补偿的政策与法律虽然较多,规定得较早,但这些规定很不规范和系统,而且过于原则、缺乏可操作性,对负外部性行为的生态补偿存在政策与法律的缺位,即使是对正外部性行为也并非真正意义上的补偿,而只是一种补助或补贴。对我国生态补偿的立法构建提出了初步设想:一要补偿政策应当法律化,使生态补偿成为一项名副其实的法律制度;二要要构建合理的生态补偿法律体系。     

水质转化的现代科学与技术：兼谈环境水化学实验室的科研方向

本文综述了当前环境水化学的发展趋势及其中苦干部分的研究动态与方向，例如：化学形态分布、酸化与风化、表面络合、沉积物质量评价、生态毒理、水陆交错带、水处理中的絮凝、膜分离、化学氧化、生物氧化和水质模式。离作者的若干观点及对环境水化学实验室近期研究方向的一些看法。     

世界旅游组织对国际生态旅游年的展望

国际生态旅游年表明联合国认识到了生态旅游在社会和经济方面的重要性 . 联合国大会希望 让政府和国际社会注意到生态旅游对自然环境、生物多样性保护以及当地的社会和文化结构 的潜在影响 ( 正面的和负面的 ) . 世界旅游组织 ( WTO) 正在和联合国环境署 ( UNEP) 、其他 国际机构和地区机构及其成员国、会员和其他团体一起协调一系列活动 - - 作为国际生态旅 游年 ( IYE) 的准备以及在国际生态旅游年期间的活动 . 　　……     

世界旅游组织对国际生态旅游年的展望

国际生态旅游年表明联合国认识到了生态旅游在社会和经济方面的重要性 . 联合国大会希望 让政府和国际社会注意到生态旅游对自然环境、生物多样性保护以及当地的社会和文化结构 的潜在影响 ( 正面的和负面的 ) . 世界旅游组织 ( WTO) 正在和联合国环境署 ( UNEP) 、其他 国际机构和地区机构及其成员国、会员和其他团体一起协调一系列活动 - - 作为国际生态旅 游年 ( IYE) 的准备以及在国际生态旅游年期间的活动 .