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| ISO/IEC指南提升医疗器械标准的安全性 | |
| 作者姓名： | 何芳 |
| 摘 要： | 最近,国际标准化组织(ISO)和国际电工委员(IEC)联合发布的了一项新的、改进的ISO/IEC63:2012《医疗器械国际标准开发和包括安全内容指南》,用以帮助标准编写者在医疗器械标准以及其他标准制定中强调安全内容。该新的ISO/IEC指南63:2012是对1999版的改进和取代,显而易见,该指南是为了满足ISO14971:2007《医疗器械-医疗器械风险管理应用》所提出的基于风险的框架要 |
| 关 键 词： | 医疗器械 安全性 标准制定 新指南 国际标准化组织 安全标准 管理应用 标准编写 风险管理框架 利益相关方 |
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